DoktorJarek


reumatolog

Leczenie biologiczne

Są bardziej efektywne w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów niż leki tradycyjne zwane lekami modyfikującymi przebieg choroby. Pozwalają one zahamować chorobę u wielu chorych, którym nie pomagają powszechnie stosowane leki chemiczne.

Ze względu na koszty leczenia otrzymują je chorzy, którym leki modyfikujące przebieg choroby (DMARD’s) nie zahamowały aktywności choroby lub spowodowały wystąpienie objawów ubocznych, które uniemożliwiają ich dalsze stosowanie.

Przyjmuje się, że w trakcie leczenia większością leków biologicznych, chorzy równocześnie powinni przyjmować Metotreksat, co zwiększa skuteczność leczenia. W zależności od leku Metotreksat jest konieczny (Golimumab), wskazany (większość leków biologicznych) lub zbędny (Tocilizumab). Leki te są stosowane zazwyczaj w zastrzykach lub kroplówkach. Obecnie w badaniach klinicznych są sprawdzane leki biologiczne w tabletkach.

Gdy chory otrzymuje lek biologiczny nie wiemy wcześniej jak na niego zareaguje. Około 1/3 chorych na RZS bardzo dobrze reaguje na podany lek, u kolejnej 1/3 chorych reakcja jest dobra ale najczęściej niewystarczająca do wyleczenia chorego, a u pozostałych chorych dany lek nie hamuje choroby. Dlatego też jeżeli lek nie działa to zazwyczaj po 3 – 4 miesiącach jego stosowania powinno się go zmienić na inny. Obecnie jest stosowanych na świecie kilkanaście leków biologicznych i każdy z nich ma inny mechanizm działania. Niestety nigdy nie wiemy, który lek będzie dla danego chorego lepszy. Czasem musimy zmieniać lek kilka razy zanim znajdziemy ten, po którym choroba zatrzyma się całkowicie. Oczywiście zawsze oceniamy działanie leku po minimum 3 miesiącach jego stosowania. Natomiast działania uboczne po leku mogą wystąpić w każdym czasie, także zanim będziemy w stanie ocenić czy hamuje on chorobę czy nie. Osiągnięcie remisji oznacza, że lek należy podawać choremu przez minimum 2 lata. Wyjątek stanowi tu Rituximab podawany w dwóch wlewach dożylnych (kroplówkach) w odstępie 2 tygodni, zazwyczaj co 6 miesięcy. Przeciętnie lek ten hamuje chorobę na okres od 6 do 12 miesięcy. Przy powtórnym podaniu 2 kroplówek może hamować zapalenie stawów na okres od 9 do 18 miesięcy. Zazwyczaj działa wolno i często od razu nie widać jego efektów leczniczych. W przeciwieństwie do większości innych leków biologicznych gdzie u wielu chorych objawy choroby mogą ustąpić nawet po 1 lub 2 tygodniach. Niestety u części pacjentów w trakcie leczenia bez względu na rodzaj stosowanego leku biologicznego, objawy zapalenia stawów nie ustępują.

Brak nawrotów choroby przez 2 lata pozwala nam na stopniowe zmniejszanie dawki leku i próbę odstawienia go zupełnie. Część chorych ma nawrót zapalenia stawów, a inni pozostają w remisji przez lata bez konieczności dalszego stosowania jakichkolwiek leków. Na razie zbyt krótko je stosujemy aby mieć pewność czy i jak wielu pacjentów nie będzie nigdy miało nawrotu choroby.

Wbrew obawom i podejrzeniom na początku ich stosowania, leki te mają mniej objawów ubocznych niż leki z grupy DMARD’s. Dlatego badania kontrolne w trakcie leczenia lekami biologicznymi wykonujemy rzadziej. Większości z nich nie możemy stosować u chorych z nowotworami. Nie zaczynamy także leczenia nimi przy czynnej gruźlicy. Gdy pacjent jest podejrzany o kontakt z prątkami gruźlicy przed zastosowaniem tych leków musi przejść profilaktyczne leczenie przeciwgruźlicze od 3 do 6 miesięcy (w zależności od zastosowanej metody). Problem stanowi też aktywne wirusowe zapalenie wątroby, które wyklucza stosowanie większości leków biologicznych. Dawniej uważano, że leki biologiczne zwiększają częstość występowania nowotworów ale wieloletnie badania to wykluczyły. Niemniej stare informacje na ten temat nadal straszą chorych w internecie.

Podobnie jak inne leki hamujące układ immunologiczny mogą one powodować częstsze infekcje ale to zdarza się dość rzadko. W razie wystąpienie objawów ubocznych można zmienić lek na inny. Tak samo jak przy stosowaniu leków z grupy DMARD’s nie powinno się przerywać ich stosowania nagle. Zmniejszanie dawki odbywa się zazwyczaj przez wydłużenie odstępów między kolejnymi wstrzyknięciami. Przykład: Etanercept podajemy podskórnie 1 raz na tydzień, gdy chcemy sprawdzić czy chory może przestać brać lek, wydłużamy odstępy między wstrzyknięciami do 2 tygodni, zazwyczaj na 2 – 3 miesiące, a potem do 3 tygodni, przez kolejne 2 – 3 miesiące i później do 4 tygodni. Brak nawrotu objawów choroby pozwala nam na zaprzestanie podawania leku.

W Polsce w sytuacji gdy nie mam możliwości uzyskania leku biologicznego dla mojego pacjenta w ramach programu lekowego przez NFZ, wysyłam go na program badań klinicznych. Często jest to dla chorych jedyna możliwość otrzymania takiego leczenia.

Obecnie większość osób z zapaleniem stawów, którzy otrzymują w Polsce leki biologiczne, korzysta z różnego rodzaju programów badań klinicznych.

Głównym problemem przy stosowaniu leków biologicznych jest ich wysoka cena. Na dodatek leki te nie wpływają na przyczyny powstania choroby i ich działanie polega tylko na hamowaniu reakcji immunologicznej organizmu. U wielu chorych po kilku latach ich stosowania dochodzi do wygaśnięcia tej reakcji co uważamy za remisję ale ponieważ nie jest to leczenie przyczynowe nie jesteśmy w stanie określić czy i kiedy dojdzie do nawrotu choroby.

Ze względu na duży zysk z produkcji tego typu leków koncerny farmaceutyczne koncentrują swoje wysiłki na doskonaleniu tych leków zupełnie nie interesując się przyczynami powstawania tego typu chorób.
Poniżej aktualnie dostępne programy badań klinicznych z lekami biologicznymi:

1. Białystok

  • ZZSK leczenie inhibitorem IL-17 iniekcje podskórne. Wizyty w tygodniach 1,2,4,8,12,16 i następnie co 4 tygodnie do 12 miesięcy
  • RZS leczenie adalimumabem lub olokizumabem (inhibitor IL-6) iniekcje podskórne co 2 tygodnie. Wizyty co 2 tygodnie.
  • RZS leczenie lekiem Tofacitinib w tabletkach. Wizyty w pierwszym miesiącu co 2 tygodnie, potem co 4 tygodnie. Okres leczenia do 5 lat.
  • RZS leczenie inhibitorem kinazy hydrozynowej. Lek w tabletkach. Wizyty co miesiąc.
  • ŁZS – lek secukinumab iniekcje podskórne. Wizyty w tygodniach 1,2,3,4,8,12,16,24,32,48,52.
  • ŁZS – lek bimekizumab iniekcje podskórne. Wizyty w tygodniach 1 i 2, potem co 4 tygodnie

2. Trójmiasto

  • RZS lek rituximab - lek oryginalny MabThera lub biopodobny podawany we wlewach dożylnych. 2 wlewy w odstępie 2 tygodni i ponownie 2 wlewy w odstępie 2 tygodni po 6 miesiącach. Warunek konieczny udziału w programie: nietolerancja poprzednio stosowanego leku biologicznego anti-TNF lub brak dostatecznej reakcji na takie leczenie przez co najmniej 3 miesiące.
  • RZS lek Infliximab – lek oryginalny Remicade lub lek biopodobny we wlewach dożylnych. Połowa chorych otrzymuje lek oryginalny, a druga połowa lek biopodobny. Drugi wlew po 2 tygodniach, następny po 6 tygodniach i dalsze co 8 tygodni. Okres leczenia 12 miesięcy. Wiek od 18r.ż. do 80 r.ż. Wymagany dodatni czynnik reumatoidalny lub przeciwciała przeciwcytrulinowe (CCP).

3. Kraków

  • RZS lek rituximab - lek oryginalny MabThera lub biopodobny podawany we wlewach dożylnych. 2 wlewy w odstępie 2 tygodni i ponownie 2 wlewy w odstępie 2 tygodni po 6 miesiącach. Wymagany wiek od 18 do 80 lat. Warunek konieczny udziału w programie: nietolerancja poprzednio stosowanego leku biologicznego anti-TNF lub brak dostatecznej reakcji na takie leczenie przez co najmniej 3 miesiące.
  • RZS lek rituximab - lek oryginalny MabThera lub 2 różne leki biopodobne podawane we wlewach dożylnych. 2 wlewy w odstępie 2 tygodni i ponownie 2 wlewy w odstępie 2 tygodni po 6 miesiącach. Wymagany wiek od 18 do 65 lat. Dodatni czynnik reumatoidalny lub przeciwciała przeciwcytrulinowe (CCP). Nietolerancja poprzednio stosowanego leku biologicznego anti-TNF lub brak dostatecznej reakcji na takie leczenie przez co najmniej 3 miesiące.

4. Poznań

  • RZS lek rituximab - lek oryginalny MabThera lub biopodobny podawany we wlewach dożylnych. 2 wlewy w odstępie 2 tygodni i ponownie 2 wlewy w odstępie 2 tygodni po 6 miesiącach. Warunek konieczny udziału w programie: nietolerancja poprzednio stosowanego leku biologicznego anti-TNF lub brak dostatecznej reakcji na takie leczenie przez co najmniej 3 miesiące. Wymagania dodatkowe: dodatni czynnik reumatoidalny lub przeciwciała przeciwcytrulinowe (CCP).
  • ŁZS – lek secukinumab iniekcje podskórne. Wizyty w tygodniach 1,2,3,4,8,12,16,24,32,48,52.

UWAGI:

  • Zazwyczaj jest wymagany czas od rozpoznania choroby 6 miesięcy i stosowanie metotreksatu przez co najmniej 3 miesiące. Wymagane dawki są różne w zależności od programu. Czasem nie jest konieczne uprzednie stosowanie metotreksatu lub wystarczy potwierdzenie, że lek nie był dobrze tolerowany.
  • Czas i dopuszczalne dawki sterydów są różne w zależności od programu. Najczęściej do badania dopuszcza się chorych z maksymalną dawką na dobę encortonu 10 mg (metypredu 8 mg) lub odpowiedników.
  • Brak gruźlicy w wywiadzie
  • Brak wirusowego zapalenia wątroby typu B i C w wywiadzie
  • Brak wirusa HIV
  • Brak ciężkich zakażeń w ostatnich kilku tygodniach i aktualnych infekcji
  • Brak przebytego zapalenia ropnego stawu lub protezy
  • Bolesność uciskowa i obrzęk minimum 6 stawów (mogą być inne stawy obrzęknięte, a inne bolesne)
  • Brak leczenia pewnymi lekami – odmiennymi w różnych programach
  • Brak innych zapalnych chorób reumatycznych. Nie dotyczy to zespołu Sjogrena.
  • Zakaz w trakcie leczenia i do 6 – 12 miesięcy po leczeniu zachodzenia w ciążę – konieczna antykoncepcja
  • Brak poważnych chorób, szczególnie neurologicznych
  • W zależności od programu jest wymagany inny wiek uczestników badania. Zawsze jako minimum jest to ukończone 18 lat ale górna granica może być od 55 do 80 lat. Zazwyczaj jest to 75 lat.
  • Na pierwszej wizycie są wykonywane badania i zbierany wywiad. Jeżeli chory zakwalifikuje się do badania otrzymuje wiadomość w ciągu 2 – 3 tygodni i na następnej wizycie dostaje lek. Wszystkie wizyty i badania są bezpłatne. Ośrodki prowadzące badania zwracają koszty dojazdów na badania i podawanie leków. Zwrot kosztów dojazdu nie dotyczy pierwszej wizyty, na której ustala się czy chory kwalifikuje się do programu.

Poradniki

Darowizny

Bardzo dziękuję za odwiedzenie mojej strony. Jeżeli chcesz wesprzeć finansowo ten projekt, to tu możesz przekazać niewielką kwotę na dalszy rozwój strony i badania nad nowymi metodami leczenia chorób reumatycznych.

Pozdrawiam serdecznie,
J. Niebrzydowski

 13 1160 2202 0000 0003 2399 3568